按照國務(wù)院文件的要求，仿制藥要進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關(guān)于一致性評價的政策、法規(guī)及指導(dǎo)原則，并組織了多場的專業(yè)培訓(xùn)及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業(yè)就像當(dāng)初的GMP改造一樣，是不得不進(jìn)行的事情，絕大多數(shù)化藥品種的一致性評價包括藥學(xué)和生物等效性兩項研究；但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進(jìn)行生物等效性研究的特殊品種還需要進(jìn)行臨床有效性的試驗，總之一致性評價對許多藥企而言又是一個生死大考。
新藥研發(fā)：
新藥的研究開發(fā)是一項回報較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)．一般有以下五個階段。
(一)制定研究計劃和制備新化合物階段
根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要和科學(xué)研究水平，在了解國內(nèi)外研究動態(tài)和發(fā)展趨勢的基礎(chǔ)上，制定嚴(yán)密的新藥研究計劃和實驗設(shè)計，然后進(jìn)行化學(xué)合成或天然產(chǎn)物提取，對所獲得的化合物進(jìn)行基本特性研究，確定其結(jié)構(gòu)和有關(guān)性質(zhì)。這一階段包括調(diào)查研究、收集資料、整理文獻(xiàn)、制定計劃、進(jìn)行實驗和制備化合物，為下階段研究提供物質(zhì)基礎(chǔ)。
(二)藥物臨床前研究階段
為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)被、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等。生物制品則包括菌種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。臨床前研究中的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(goodlaboratorypracticefornon-clinicallaboratorystudies,GLP)。臨床前研究內(nèi)容包括以下內(nèi)容。①藥物化學(xué)研究，包括新藥的理化性質(zhì)研究如性狀、分子式、結(jié)構(gòu)式、解離度、PH值、物理常數(shù)(熔點、沸點、冰點等)、滲透壓、絡(luò)合物等；新藥的工藝流程研究如制各路線、反應(yīng)條件、生產(chǎn)工藝、精制方法；抗生素的菌種、培養(yǎng)基研究；化學(xué)原料規(guī)格研究；動植物原料來源、學(xué)名、藥名或提取部位研究；制劑的處方、工藝條件和精制過程研究；復(fù)方制劑處方依據(jù)、輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、來源等研究。②藥放學(xué)的研究，一般包括主要藥效學(xué)研究、一般藥理研究及有關(guān)復(fù)方制劑的研究三個方面。③藥代動力學(xué)研究，主要是指對藥品的吸收速率、吸收程度、在體內(nèi)器官的分布和維檸情況以及排泄的速率和程度等方面的研究。④毒理學(xué)研究，包括全身性用藥的毒性試驗、局部用藥的毒性試驗、特殊毒理研究(致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗和藥物依賴性試驗)；⑤新藥穩(wěn)定性研究，主要包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和微牛物穩(wěn)定性。
(三)藥物臨床研究階段
藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(goodclinicalpractice,GCP)。新藥的臨床驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期臨床試驗。I期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅳ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。皿期臨床試驗是為了進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥廣市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系、改進(jìn)給藥劑量等。
生物等效性是評價同一藥物不同劑型臨床藥效的方法。同一藥物、術(shù)同廠家的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用度相等．稱生物等效，可認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。否則，生物利用度不同，即生物不等效，其產(chǎn)生治療效果也就不同。
(四)藥品的申報與審批階段
新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和生產(chǎn)上市申報審批。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審，其內(nèi)容是對申報資料進(jìn)行形式審查，組織對研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知。然后將審查意見、考察報告、申報材料廣報國家食品藥品監(jiān)督管理局(stateFoodandDrugAdministration，SFDA)。指定的藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗和申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。SFDA負(fù)責(zé)對新藥進(jìn)行技術(shù)審批和所有資料的全面審評，對符合要求的予以批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書、藥品批文號，并發(fā)布該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。
(五）新藥監(jiān)測階段
SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求．可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口和生產(chǎn)。新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之口算起，不超過5年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)側(cè)期限。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該經(jīng)?？紤]生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重的質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告SPDA。設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的．SFDA可以批推其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
我公司提供整個流程的一站式服務(wù)
1、藥學(xué)研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質(zhì)量研究（雜質(zhì)及溶出曲線等）、穩(wěn)定性考察等完整的藥學(xué)研究過程；
2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機(jī)構(gòu)、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等全過程的服務(wù)；
3、需要進(jìn)行大臨床試驗的品種，按照2017年已經(jīng)頒布的指導(dǎo)原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的經(jīng)驗，提供整個臨床試驗的組織及監(jiān)查管理服務(wù)。
藥品研發(fā)
