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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法第三十九條新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。 1，報(bào)單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品...
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 2、證明性文件： 申請人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照...
因?yàn)椤笆撬幦侄尽?，藥品本身就是一把雙刃劍，很多患者用藥時(shí)常被藥品說明書中一長串的藥品不良反應(yīng)嚇壞了，于是就專門找哪種藥的說明書里不良反應(yīng)寫得少的才敢用。其實(shí)藥品的不良反應(yīng)不是在每個(gè)人身上都會(huì)發(fā)生的，它與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習(xí)慣等多種因素有...
根據(jù)篩選失敗的主要原因可從以下幾個(gè)方面采取措施降低受試者篩選失敗率。 (1)針對不符合入選和排除標(biāo)準(zhǔn)或?qū)胧☆惡Y選失敗原因如實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、疾病史、既往用藥等客觀因素，研究者可通過制定科學(xué)合理的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，在與受試者溝通項(xiàng)目相關(guān)信息、談知情時(shí)充分告知...
?2017年12月22日，cde發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，時(shí)間截止2018年1月25日。自口服制劑開展一致性評(píng)價(jià)后，注射劑也開始走上一致性評(píng)價(jià)的道路。 289目錄的產(chǎn)品要求2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)。注射...
????為貫徹落實(shí)新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，現(xiàn)將藥監(jiān)局起草的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見，公眾可通過以下途徑和...
????按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求，對于因特殊原因無法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時(shí)，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請人存在原料藥部分申報(bào)資料滯...
化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）（征求意見稿）.docx ?
藥品通用名 注冊證號(hào) 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)地 是否為289目錄品種 鹽酸特拉唑嗪片 H20120136 AesicaQueenborough 英國 是，159號(hào) 富馬酸喹硫平片 H20130035 AstraZenecaUK 英國 是，215號(hào) 富馬酸...
附件一： ?
