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該文件將取代ISO 10013:2001，與ISO 10013:2001相比，主要變化如下:

• 新的文件與ISO 9001:2015的新結(jié)構(gòu)和要求保持一致，特別是對文件的要求；

• 原文件中的文件層次結(jié)構(gòu)不再使用，在本指南的前一版文件中，采用文件的層次結(jié)構(gòu)，如質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書和表格/記錄，作為質(zhì)量管理體系文件的一種方式。在新的一版中沒有規(guī)定特定的層次。同時，文件表示，雖然質(zhì)量手冊不是必須，但它仍然是有用的，而且許多特定行業(yè)仍然需要“質(zhì)量手冊和文件化的程序”。

文件目錄如下：

關(guān)于文件體系

文件指出，文件體系應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）質(zhì)量管理體系的范圍

b）質(zhì)量方針

c）?質(zhì)量目標

d）?為支持質(zhì)量管理體系及其過程運行所必需的信息，包括：

1. 質(zhì)量手冊

2. 組織架構(gòu)圖

3. 工藝圖、工藝流程圖和/或工藝說明

4. 程序和工作說明

5. 自動化工作流程圖

6. 產(chǎn)品和服務(wù)標準

7. 內(nèi)部和外部溝通

8. ?計劃、時間表和清單

9. 表格和檢查表

10. 外來來源的文件化信息

e）?需要保存的文件化信息，以證明達到某項結(jié)果（如記錄）。

關(guān)于文件的制修訂

應(yīng)明確制定文件的責(zé)任。應(yīng)在流程所有者和參與流程和活動的人員的參與下制定，以便更好地理解必要的要求，并提供參與感和主人翁感。

關(guān)于文件的引用

文件中表示，除非需要，應(yīng)避免指定所引用文件的修訂狀態(tài)（例如版本號），以防止所引用文件的修訂狀態(tài)發(fā)生變化時更改引用信息。

關(guān)于文件的可及性

指南中指出，文件應(yīng)可在需要時使用。文件系統(tǒng)的可及性是質(zhì)量管理體系是否被整合和采用到日常工作中的關(guān)鍵。

關(guān)于電子文件系統(tǒng)

文件表示，對于以電子方式存儲的文件化信息，組織應(yīng)確保有適當?shù)膫浞莺突謴?fù)系統(tǒng)。

當組織使用由基于軟件的系統(tǒng)管理的文檔化信息時，應(yīng)控制其更改，并解決信息安全問題（如網(wǎng)絡(luò)安全）。

文件應(yīng)得到充分保護，以確保其易讀性和可訪問性，并防止失去機密性、不當使用或完整性損害。文件化信息容易受到安全問題的影響。組織應(yīng)考慮其信息安全風(fēng)險（例如與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險）。

關(guān)于文件體系的實施

文件指出，正在實施或尚未實施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)：

a）?根據(jù)質(zhì)量管理體系標準和組織的范圍和環(huán)境，確定適用的文件體系；

b） 通過以下方式對確定的范圍和要求進行差距分析：

1. 識別和列出現(xiàn)有的文件化信息并進行分析；

2. 通過問卷調(diào)查、訪談等多種方式獲取現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過程的數(shù)據(jù)；

3. 將現(xiàn)有的文件化信息與需求進行比較，以確定需要建立或改進哪些文件，以支持組織的戰(zhàn)略方向并滿足其需求和目標；

c） 對參與建立文件化信息的人員進行培訓(xùn)；

d） 考慮本文件中提供的因素，確定文件化信息的結(jié)構(gòu)和級別；

e） 通過以下方式，準備涵蓋質(zhì)量管理體系范圍和差距分析結(jié)果的文件化信息：

1. 確定組織所需過程的順序和相互作用；

2. 對過程進行必要的記錄，以確保其有效運行和控制；

3. 確保過程符合質(zhì)量管理體系要求；

f） 分析可能改進的文件化信息并實施改進；

g） 驗證文件；

h） 必要時通過試用驗證文件；

i） 審批文件；

j） 文件的發(fā)布和控制；

k） 對于新的或更新的文件，對人員進行培訓(xùn)，并保留所提供培訓(xùn)的文件化信息；

l） 酌情更新文件。