?

1.??? Introductionand background

介紹和背景

2.??? Scope

范圍

3.??? Qualitymanagement

質(zhì)量管理

4.??? Qualityrisk management

質(zhì)量風(fēng)險管理

5.??? Sanitationand hygiene

清潔衛(wèi)生

6.??? Qualificationand validation

確認(rèn)與驗證

7.??? Outsourcedactivities

外包活動

8.??? Self-inspectionand quality audits

自檢和質(zhì)量審計

9.??? Personnel

人員

10.?? Training

培訓(xùn)

11.?? Premises

廠房

12.?? Equipmentand instruments

設(shè)備和儀器

13.?? Materials

物料

14.?? Documentation

文件記錄

15.?? Processingand process validation

工藝和工藝驗證

16.?? Qualitycontrol

質(zhì)量控制

17.?? Stabilitystudies

穩(wěn)定性研究

18.?? Analyticalprocedure development

分析方法開發(fā)

19.?? Transferof technology

技術(shù)轉(zhuǎn)移

20.?? Lifecycle approach

生命周期方法

21.?? Cleaningprocedure development and cleaning validation

清潔程序開發(fā)和清潔驗證

Glossary

術(shù)語

Abbreviations

縮寫

References

參考文獻(xiàn)

Further reading

拓展閱讀

該指南表示，有關(guān)GMP的符合性要求，應(yīng)自前期研究→產(chǎn)品開發(fā)→注冊批生產(chǎn)逐步增加：

?

?

有關(guān)質(zhì)量體系的要求，如下：

?

應(yīng)有一個包含足夠資源的質(zhì)量管理體系，一個書面的組織結(jié)構(gòu)和可遵循的程序。

?

質(zhì)量體系所需的資源應(yīng)包括，例如：

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• 足夠數(shù)量的經(jīng)適當(dāng)確認(rèn)、培訓(xùn)的人員
  

• 足夠的廠房和空間

• 合適的設(shè)備和服務(wù)

• 適當(dāng)?shù)奈锪?、容器和?biāo)簽

• 適當(dāng)?shù)膬Υ婧瓦\輸

?

?

角色、職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確、溝通和實施

質(zhì)量體系應(yīng)促進(jìn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)，并加強(qiáng)制藥開發(fā)和生產(chǎn)活動之間的聯(lián)系。

質(zhì)量體系的所有部分都應(yīng)有充足的資源和維護(hù)，包括有足夠能力的人員、適當(dāng)?shù)膱鏊?、設(shè)備和設(shè)施。

最初的研究，以及開發(fā)活動，應(yīng)予以定義和記錄。其詳細(xì)程度應(yīng)與風(fēng)險評估和從開發(fā)早期到最后階段不斷增長的GMP要求相一致。

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質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)研發(fā)的階段，在適用時確保:

?

• 在工作說明書中明確規(guī)定管理職責(zé);
  

• 說明和程序以清晰和明確的語言編寫;

• 程序得到正確地執(zhí)行

• 在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中進(jìn)行記錄(人工和/或使用記錄儀器);
  

• 任何重大偏差均得到記錄、調(diào)查，并采取適當(dāng)行動;
  

• 記錄得到保存
  

• 具備質(zhì)量風(fēng)險管理的體系
  

• 對正確的起始材料和包裝材料的制造、供應(yīng)和使用作出安排;
  

• 對起始物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和其他工藝控制進(jìn)行了所有必要的控制;
  

• 進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和驗證;
  

• 產(chǎn)品和工藝知識得到管理
  

• 產(chǎn)品根據(jù)適當(dāng)?shù)牧己靡?guī)范（GxP）進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)；
  

• 生產(chǎn)和控制操作以書面的形式進(jìn)行了明確的規(guī)定
  

• 推行與現(xiàn)行工藝及產(chǎn)品知識水平相適應(yīng)的質(zhì)量改善，以促進(jìn)持續(xù)改善;
  

• ?產(chǎn)品得到實現(xiàn)
  

• 清潔程序得到開發(fā)并驗證
  

• 根據(jù)書面的程序和方案進(jìn)行了穩(wěn)定性測試
  

• 數(shù)據(jù)符合ALCOA+要求
  

?

應(yīng)定期進(jìn)行管理評審，并由高級管理人員參與。